中试是推动科技成果从“实验室”走向“生产线”的关键环节。为积极推动成都市中试平台市场化专业化运营，以建设中试平台和提升中试能力为关键，集聚“四链融合”要素，推动科技成果加速转化，今年5月中旬，《成都市建设西部中试中心实施方案》出台。当前，各中试平台建设、运作情况如何？在促进科技成果转化、产业生态优化，进而推动经济高水平质量的发展方面，发挥了哪些作用？

  创新药是成都建圈强链重点聚焦的产业之一。医药创新团队众多的成都，在药物研发前端具有较强实力，拥有大量创新药技术成果。那么，谁来为药物研发者提供中试服务，促使其研究成果从实验室走向生产，直至取得药品注册证上市销售？

  穿上“白大褂”，戴上头套和鞋套，记者走进新建的智耀通创新药物CDMO中试服务平台厂房。穿过一尘不染的过道，透过明亮的玻璃，只见多个身穿洁净服的工作人员在其中操作。这就是正处在验证阶段的31G产线。

  “新建成的18000平方米现代化厂房，是完全按照欧美cGMP要求设计和建设的。我们现在所在的四楼，面积3000平方米，一期建设31G线，是一条非终端灭菌西林瓶冻干粉针/水针线，为全隔离器设计，主要承担国际化CDMO项目。二期31S线为终端灭菌西林瓶、安瓿瓶水针线。”通德药业总经理李晓琳介绍。

  当前，全世界创新药制造产能正向亚太地区转移，通德药业抓住这一机遇，新建2条符合美国和欧盟标准的GMP生产线，目前已处于验证阶段。“在不久的将来，这一中试平台将为参与国际竞争的中国企业，以及欧美发达国家药企提供国际CDMO服务。”李晓琳说道。

  身穿洁净服的操作人员正在做什么？工程部经理赵余介绍，目前，正在通过培养基模拟灌装试验来进行无菌生产的基本工艺验证。简单来说，就是以培养基替代实际生产介质，模拟实际产品灌装过程，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。

  据介绍，31G线采取定制化的全自动物料配制、自动清洁洗涤、自动灌装，满足全程充氮保护需求。由于采取了全隔离器设计，可有效隔离外部污染，能生产出达到欧美标准的无菌制剂。

  赵余解释，目前车间里人员很多，其实是为了验证而设置的干预活动，“这是全自动化产线，很多工序是一键式操作，等到真正运行时，不需要像现在这么多操作人员。”

  “企业由传统药企向现代化CDMO企业转型，是在我国实施药品上市许可持有人（MAH）制度改革的背景下做出的选择。”李晓琳说，MAH制度改革后，研发和生产被“松绑”，研发者投入研发新药的积极性大增，同时对生产服务外包的需求也大增。转型之初，公司无菌制剂产线因体系完善、设备高端，上门委托的客户众多。

  “客户委托的每一项产品服务都是个性化的。”李晓琳介绍，药物从实验室出来，进入工厂进行中试放大的时候，由于条件不同、规模不同，往往会出现许多不易攻克的技术问题，这就需要一个“生产再研发”的过程，技术人员会同前端的研发人员一起，反复摸索尝试后才能成功。

  以某西林瓶冻干产品为例，项目前期小试全在实验室做，产品工艺温度控制要求严（2—8℃）、产品原料昂贵。在中试阶段，如果用传统的配液系统，不但温度达不到精准控制，就算达到了温度控制要求，也要对其进行大量的非标改造，不但耗费成本50万元以上、周期也长至6个月以上。

  为此，企业成立专项攻关小组，经过反复探索与验证，最终选择使用一次性配液系统+TCU（温控系统）与隔离器对接的生产的基本工艺，不但解决了温控问题，药物残留浪费也解决了。

  “每遇到一个新产品，就是一次新的挑战，这些年，技术人员的技改热情高涨，成天琢磨的是怎么改进工艺，实现用户的个性化需求。”李晓琳表示。

  通德药业已在国内CDMO领域、尤其在注射液CDMO领域确立了行业龙头地位。2023年，智耀通创新药物CDMO中试服务平台被成都市科技局授予小分子药物产业领域、无菌制剂药物领域的首批“成都市中试平台”称号。

  目前，智耀通创新药物CDMO中试服务平台和省内外40余家医药产业链有名的公司建立了稳定的合作伙伴关系，与科研院所、高校成立“产学研联合实验室”开展技术攻关。

  尤其值得一提的是，由于药物生产的特殊性，中试的完成并不代表合作结束。中试完成后，接下来的临床样品制备、申报注册等环节，通德都会提供一体化服务。产品获批上市后，其生产往往也会放在通德，“相当于这项产品的生产地就落在成都，通过中试达到了招商引资的效果。”成都医学城管委会相关负责这个的人说，CDMO中试平台处于生物医药产业链条上的重要环节，具有聚集效应和辐射效应，对于产业建圈强链有着促进作用。

  “随着我们新建的国际产线验证完成，我们将拥有多条世界一流的生产线，接下来我们将面向国际服务，深度融入国际产业链创新链价值链高端。”李晓琳信心满满。

  成都日报锦观新闻策划 高筱娟 严斌 单正华 张渝 记者 李娟 责任编辑 周杨云 制图 赵蕴如 图片、视频素材由张志强提供

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